ISO certificatie

ISO 13485 is een internationaal erkende norm die bedrijven binnen de wereld van medische hulpmiddelen gebruiken om aan te tonen dat ze consistent aan eisen van klanten en de wetgeving voldoen. De volledige titel is “Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen voor reguleringsdoeleinden”. Daaruit blijkt al: hier gaat het om een kwaliteitsmanagementsysteem.

Waarom de 13485

De ISO 13485 norm is gericht op de hele keten van een medisch hulpmiddel. Dat wil zeggen dat het betrekking heeft op de totale levenscyclus van zo’n hulpmiddel. In de norm ligt de nadruk voornamelijk op risicomanagement. Het doel van de ISO 13485 norm is toetsen of de medische hulpmiddelen voldoen aan de norm-eisen en of er zodoende rekening wordt houden met risicomanagement van de gehele keten. De norm is geschikt voor elke organisatie – groot en klein – die medische hulpmiddelen fabriceert en/of levert op de Europese markt.

Harmonisatie

De Amerikaanse FDA heeft aangekondigd de Amerikaanse kwaliteitsnorm 21CFR820 te gaan vervangen door de ISDO 13485. De voorgestelde wijziging maakt deel uit van de Spring 2018 “Unified Agenda of Federal Regulatory and Deregulatory Actions” van de federale regering die in het voorjaar van 2018 zijn gepubliceerd.  <link> 

Kwaliteitsdocumenten

Wet , Regelgeving en Organisatie
Wilt u deze pagina met iemand delen?